Real-World Evidence y Medical Affairs. Alberto García Mariscal
Alberto García Mariscal
Máster MSL
La estandarización y optimización del uso de la información recopilada de pacientes puede servir de acelerador en el desarrollo y revisión de fármacos para pacientes.
La industria farmacéutica se enfrenta a un escenario cambiante en el que la aprobación de medicamentos por autoridades reguladoras es cada vez más estricta y exigente, haciendo mayor hincapié en coste-efectividad (1). Unido al nuevo papel de los pacientes, que aspiran a estar más informados e influir en las decisiones sanitarias que les conciernen (2), a la industria farmacéutica se le antoja necesario optimizar la generación y uso de información y datos para convencer a las autoridades reguladoras e informar a las asociaciones de pacientes.
La utilización de la información recopilada de pacientes está llamada a jugar un papel destacable en el desarrollo de fármacos. El uso de datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés) y la evidencia del mundo real (RWE), entendidas como información recopilada de pacientes y las evidencias clínicas generadas a partir de esa información, respectivamente, tiene un gran potencial ya que podría acelerar la revisión de medicamentos o incluso la aprobación de nuevas indicaciones (3). Así lo refleja el interés mostrado por la FDA (agencia reguladora americana) al publicar el ‘Framework for FDA’s Real-World Evidence Program’ (3) y lanzar la aplicación ‘MyStudy’ para evaluar el potencial uso de la RWE como herramienta en la toma de decisiones reguladoras y para mejorar y estandarizar la recogida de RWD de pacientes. Del mismo modo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), recoge en su plan estratégico ‘Regulatory Science to 2025’ promover el uso de RWD de alta calidad en la toma de decisiones (4).
En general, para que se adopte el uso de RWE de forma rutinaria y estandarizada, habrá que educar a los distintas partes implicadas, incluidos equipos médicos, pacientes, sistema nacionales de salud, reguladores y compañías farmacéuticas (5). Los equipos de Medical Affairs de las compañías farmacéuticas deberán optimizar la integración y uso de este tipo de datos proporcionando valor añadido a profesionales médicos y pacientes. Los Medical Science Liaisons (MSLs) jugarán un papel importante en la generación de RWD de alta calidad, fomentando la implicación de los profesionales médicos organizadores de los estudios y el reclutamiento de pacientes, optimizando e implementando el uso de las nuevas tecnologías, incluidas las redes sociales o aplicaciones móviles (como MyStudy), y educando a los distintos interlocutores en la nueva metodología a implementar (6).
Aún está por ver el impacto que tendrá la incorporación de RWE en la toma de decisiones, y el papel que los distintos interlocutores jugará en este proceso.
1. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.
2. Pharma Medical Affairs: 2020 and beyond. Matthias Evers, Edd Fleming, Arnab Ghatak, Jan Hartmann, Arif Nathoo. McKinsey and Company, 2014.
3. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. FDA. 2018.
4. EMA Regulatory Science to 2025. EMA. 2018.
5. JAMA Viewpoint. FDA framework. Corrigan-Curay, J., Sacks, L., and Woodcock, J. 2018.
6. Medical Science Liaisons in Real-World Evidence Studies: Experience of AstraZeneca Russia. Nikolay Suvorov, Vera Karaseva, Ekaterina Stukalina, Elkhan Sanay, Vera Petrakovskaya, and Vladimir Bulatov.Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2018, Vol. 52.