Diploma de Experto en
Fabricación y Calidad de Medicamentos
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Título Propio
Número de créditos del Programa
20 créditos ECTS
Temario
01.
Fabricación, Productividad y Mejora Continua
Lean manufacturing. Fabricación de formas farmacéuticas sólidas. Fabricación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otros. Fabricación de formas farmacéuticas estériles y liofilizados. Fabricación de principios activos. Ingeniería y mantenimiento. externalización de servicios. Sistema de tratamiento de aguas. Servicios industriales. Diseño de una planta farmacéutica convencional. Plantas 4.0. Control de costes estándar. Transferencia y escalado de productos. Gestión de cambios. Case study: proyecto industrial.
02.
Calidad en la Industria Farmacéutica
Fundamentos de la garantía de calidad GMP´s. Memoria técnica y manual de calidad (certificación QP). Control de calidad. Cualificación y validación de equipos y procesos. Gestión de riesgo en las validaciones. Cualificación de sistemas. Validación de sistemas informáticos. Validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 GPM´s). Impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Planta multiproducto. Gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos. Revisión periódica de la documentación. Revisión de documentación de un lote. Certificación y liberación QP. Estabilidades. ICH, Q1 y postmarketing. Auditorías e inspecciones. Calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia.